導讀：

遵義藥品強光穩(wěn)定性試驗箱的選型需聚焦負載能力、光輻射均勻性、控制精度三大核心參數(shù)，優(yōu)先選擇符合《中國藥典》2025版與ICH Q1B標準、具備安全聯(lián)鎖與故障自診斷功能的設備。推薦通過技術(shù)協(xié)議細化+第三方計量驗證規(guī)避采購風險，典型廠商需提供FAT/SAT（工廠/現(xiàn)場驗收測試）報告。

目錄：

1. 快速答案卡片
2. 試驗箱技術(shù)核心解析
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 遵義廠商橫評對比表
5. 采購全流程Checklist
6. 常見故障與維護指南
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

試驗箱技術(shù)核心解析：

試驗目的：模擬藥品在光照（含紫外/可見光）、溫度、濕度耦合環(huán)境下的降解反應，驗證包裝材料與活性成分的穩(wěn)定性，符合《中國藥典》0932章節(jié)與ICH Q1B（國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會）標準。

典型工況參數(shù)：

• 負載能力：單層擱板承重≥50kg（滿足大輸液包裝測試）
• 試樣尺寸：標準艙內(nèi)尺寸≥800×600×600mm（兼容B型安瓿瓶陣列）
• 控制方式：伺服電機驅(qū)動光強調(diào)節(jié)（響應時間＜ 秒）
• 安全聯(lián)鎖：超溫/過載自動斷電，門禁互鎖防止誤操作

失效機理：

• 光氧化反應導致API含量下降（如頭孢類抗生素）
• 包裝材料透光率變化引發(fā)溶出度異常
• 濕度波動導致片劑吸濕結(jié)塊

選型決策流程與參數(shù)表：

步驟1：明確測試需求

參數(shù)解釋表：

遵義廠商橫評對比表：

采購全流程Checklist：

1. 需求確認：明確測試藥品類型、批次量、測試周期
2. 技術(shù)協(xié)議：約定光譜分布、均勻性、安全聯(lián)鎖條款
3. 報價對比：要求分項報價（設備/安裝/校準/培訓）
4. FAT測試：驗證光強穩(wěn)定性（連續(xù)48小時漂移＜2%）
5. SAT驗收：模擬實際工況運行，檢查數(shù)據(jù)記錄完整性
6. 計量校準：委托第三方機構(gòu)（如貴州省計量測試院）出具報告
7. 維保合同：明確備件更換周期、響應時間（建議≤4小時）

常見故障與維護指南：

故障1：光強波動＞5%

• 排查：燈管老化（壽命＞2000小時）、反射鏡污染
• 解決：更換燈管（推薦飛利浦UV-A 365nm）、清潔反射鏡（無水乙醇擦拭）

故障2：濕度控制失效

• 排查：加濕器結(jié)垢、濕度傳感器偏移
• 解決：定期清洗加濕器（每月1次）、校準傳感器（用鹽溶液標準源）

維護周期表：

FAQ：

Q1：遵義本地廠商是否支持定制化改造？ A：隆安科技等頭部廠商可提供艙體尺寸、光譜波段定制服務，但需在技術(shù)協(xié)議中明確改造范圍與驗收標準，定制周期通常延長2-4周。

Q2：如何驗證設備符合ICH Q1B標準？ A：要求廠商提供由CNAS認可實驗室出具的檢測報告，重點核查光譜分布曲線（290-800nm波段積分值）、光強均勻性（9點法測試）兩項指標。

Q3：試驗箱運行成本主要包含哪些？ A：電費（滿載運行約8kW·h/天）、燈管更換（年均2000元）、校準服務（第三方機構(gòu)收費3000-5000元/次）。

外部參考：

• 中國食品藥品檢定研究院：《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》修訂版（2025）
• ICH官網(wǎng)：Q1B標準中文譯本（2025年更新）
• 貴州省計量測試院：環(huán)境試驗設備校準規(guī)范（DB52/T 1234-2025）