• 加速試驗：ICH Q1A要求40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個月。
• 長期試驗：25℃±2℃/60%RH±5%RH，覆蓋藥品實際儲存周期。
• 中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH，用于中間批次驗證。

關(guān)鍵參數(shù)：

適用標準：

• ICH Q1A(R2)：全球藥品穩(wěn)定性測試通用指南。
• GB/T 34398-2017：中國藥典對環(huán)境試驗箱的校準規(guī)范。
• ASTM E145：美國材料試驗協(xié)會對溫度濕度控制的標準。

二、選型決策流程與參數(shù)表

選型四步法：

1. 明確測試需求：
   • 樣品類型（片劑/注射劑/生物制品）
   • 試驗周期（6個月加速/3年長期）
   • 負載量（如每批次50個藥瓶需≥150L容積）

2. 核心參數(shù)篩選：

   參數(shù)	優(yōu)先級	推薦值
   溫度范圍	★★★★★	0℃～70℃（基礎(chǔ)款）
   濕度范圍	★★★★	10%～95%RH（帶加濕功能）
   控制精度	★★★★	溫度± ℃，濕度±2%RH
   安全聯(lián)鎖	★★★★★	超溫報警+斷電保護

3. 附加功能評估：

   • 數(shù)據(jù)記錄（需支持USB導(dǎo)出或云端存儲）
   • 遠程監(jiān)控（手機APP或PC端）
   • 權(quán)限管理（多用戶操作日志）

4. 廠商資質(zhì)核查：

   • 計量認證（CMA/CNAS實驗室報告）
   • 案例庫（至少3家藥企用戶）
   • 維保響應(yīng)（72小時內(nèi)到場）

詢價模板：

三、采購全流程Checklist

四、選型對比表

五、常見故障與維護清單

年度維護計劃：

• 每季度：校準溫度/濕度傳感器，清潔冷凝器
• 每半年：檢查壓縮機油位，潤滑門鉸鏈
• 每年：更換密封條，測試安全聯(lián)鎖功能

6. FAQ

Q1：150gp試驗箱能否用于生物制品的穩(wěn)定性測試？
A：可滿足，但需確認廠商是否提供VOC（揮發(fā)性有機物）控制選項，避免樣品交叉污染。

Q2：如何驗證設(shè)備溫度均勻性？
A：按GB/T 34398要求，在空載和滿載狀態(tài)下，布置9個測溫點（上中下三層），連續(xù)記錄24小時數(shù)據(jù)，計算最大溫差。

Q3：進口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：若測試標準嚴格（如FDA審計），優(yōu)先選通過ICH認證的進口品牌；若預(yù)算有限且測試需求基礎(chǔ)，國產(chǎn)設(shè)備（如隆安）性價比更高。

Q4：試驗箱能否改裝為低溫儲存柜？
A：不可行，低溫需重新設(shè)計制冷系統(tǒng)，且可能影響濕度控制精度，建議直接采購低溫專用設(shè)備。

Q5：數(shù)據(jù)記錄間隔設(shè)置多少合適？
A：加速試驗建議≤5分鐘/次，長期試驗可放寬至30分鐘/次，需在技術(shù)協(xié)議中明確。

7. 外部參考

• 中國食品藥品檢定研究院：藥品穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則專欄
• ASTM國際標準：E145-21《環(huán)境試驗箱校準規(guī)范》

8. 聲明

9. JSON-LD