• 加速測試：40℃/75%RH條件下連續(xù)運(yùn)行30天，檢測藥品降解率。
• 長期測試：25℃/60%RH下持續(xù)12個(gè)月，監(jiān)測物理化學(xué)性質(zhì)變化。
  失效機(jī)理：溫度波動(dòng)導(dǎo)致藥品結(jié)晶形態(tài)改變，濕度超標(biāo)引發(fā)微生物滋生，光照加速光敏成分分解。

關(guān)鍵參數(shù)與技術(shù)邊界

選型決策流程與參數(shù)解釋表

選型步驟：

1. 需求確認(rèn)：明確測試標(biāo)準(zhǔn)（ICH/FDA）、樣品尺寸、測試周期。
2. 參數(shù)匹配：參考下表選擇溫度/濕度范圍及控制精度。
3. 廠商篩選：核查ISO 13485認(rèn)證、校準(zhǔn)記錄及售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間。

參數(shù)解釋表：

詢價(jià)模板

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確測試標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、預(yù)算。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度/濕度精度、安全聯(lián)鎖條款。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：核查含稅價(jià)、運(yùn)輸費(fèi)、校準(zhǔn)費(fèi)用。
4. FAT/SAT：工廠驗(yàn)收測試（溫度均勻性、報(bào)警功能）。
5. 安裝調(diào)試：確認(rèn)設(shè)備水平度、通風(fēng)口位置。
6. 驗(yàn)收校準(zhǔn)：委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室）出具報(bào)告。
7. 維保計(jì)劃：簽訂年度維護(hù)合同，儲(chǔ)備關(guān)鍵備件（如加熱管、傳感器）。

5. 選型對(duì)比表

6. 常見故障與維護(hù)方案

• 故障1：溫度波動(dòng)超標(biāo)
  • 原因：加熱管老化、傳感器偏移。
  • 解決：更換加熱管，重新校準(zhǔn)傳感器（建議每6個(gè)月校準(zhǔn)一次）。
• 故障2：濕度顯示異常
  • 原因：加濕器結(jié)垢、排水管堵塞。
  • 解決：清洗加濕器水箱，疏通排水管。

7. FAQ

Q1：進(jìn)口試驗(yàn)箱與國產(chǎn)設(shè)備的核心差異是什么？
A：進(jìn)口設(shè)備在控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材料耐腐蝕性（316L不銹鋼 vs 304不銹鋼）及合規(guī)性（ISO 17025認(rèn)證）上更優(yōu)，但價(jià)格高30%~50%。

Q2：如何驗(yàn)證廠商的合規(guī)性？
A：要求提供ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）認(rèn)證、校準(zhǔn)報(bào)告及過往客戶案例（如輝瑞、默克等藥企）。

Q3：試驗(yàn)箱的校準(zhǔn)周期是多久？
A：建議每12個(gè)月校準(zhǔn)一次，關(guān)鍵參數(shù)（溫度/濕度）需由CNAS認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具報(bào)告。

8. 外部參考

• 美國藥典（USP）：<1195>章節(jié)“藥品穩(wěn)定性測試設(shè)備要求”。
• ICH指南：Q1A(R2)“新藥穩(wěn)定性測試”。