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隆安
2025-11-17 09:01:47
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老化房、試驗箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價更優(yōu)！ 馬上咨詢
廣東藥品穩(wěn)定性試驗箱的訂購需以技術(shù)參數(shù)為核心，結(jié)合行業(yè)應用場景（如ICH Q1A標準下的高溫老化測試）和設(shè)備可靠性要求，優(yōu)先選擇符合GB/T 34344-2017《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術(shù)條件》的廠商。采購時應重點關(guān)注溫度均勻性、濕度控制精度及安全聯(lián)鎖功能，避免因參數(shù)虛標或服務(wù)缺失導致測試數(shù)據(jù)失效。
| 問題 | 答案 |
|---|---|
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（-20℃~85℃）、濕度范圍（10%~98%RH）、控制精度（± ℃/±2%RH） |
| 推薦標準 | GB/T 34344-2017、ICH Q1A(R2) |
| 采購關(guān)鍵環(huán)節(jié) | 技術(shù)協(xié)議確認、FAT（工廠驗收測試）、計量校準 |
| 避坑要點 | 拒絕無CNAS認證廠商、警惕參數(shù)虛標（如溫度均勻性≤2℃實測＞5℃） |
典型工況與失效機理：
藥品在高溫（如40℃/75%RH）環(huán)境下長期存放時，可能發(fā)生化學降解（如阿司匹林水解）或物理形態(tài)變化（如膠囊粘連）。試驗箱需模擬加速老化條件，通過控制溫度波動（≤±1℃）和濕度梯度（≤±3%RH）確保數(shù)據(jù)可重復性。
關(guān)鍵參數(shù)表：
| 參數(shù) | 定義 | 典型值（藥品測試） |
|---|---|---|
| 溫度范圍 | 設(shè)備可穩(wěn)定運行的最低/最高溫度 | -20℃~85℃（常溫~高溫） |
| 濕度范圍 | 設(shè)備可控制的相對濕度區(qū)間 | 10%~98%RH（無冷凝） |
| 控制精度 | 實際值與設(shè)定值的偏差 | ± ℃（溫度）、±2%RH（濕度） |
| 溫度均勻性 | 工作室內(nèi)各點溫度的最大差值 | ≤2℃（符合GB/T 34344-2017） |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫/超濕自動斷電功能 | 必需（防止樣品損壞） |
步驟1：明確測試需求
步驟2：參數(shù)匹配表
| 測試類型 | 溫度要求 | 濕度要求 | 推薦容積 |
|---|---|---|---|
| 長期穩(wěn)定性試驗 | 25℃±2℃/60%RH±5% | 25℃±2℃/60%RH±5% | 500L以上 |
| 加速穩(wěn)定性試驗 | 40℃±2℃/75%RH±5% | 40℃±2℃/75%RH±5% | 200L~500L |
| 強制降解試驗 | 60℃~85℃（無濕度） | 干燥環(huán)境 | 100L~200L |
步驟3：詢價模板
| 廠商 | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 控制精度 | 符合標準 | 避坑點 |
|---|---|---|---|---|---|
| 廣州XX儀器 | -20℃~85℃ | 10%~98%RH | ± ℃/±2%RH | GB/T 34344-2017 | 2025年因溫度均勻性虛標被處罰 |
| 深圳YY科技 | -10℃~70℃ | 20%~95%RH | ±1℃/±5%RH | 企業(yè)標準 | 無CNAS認證，數(shù)據(jù)不可追溯 |
| 東莞ZZ環(huán)境 | -30℃~100℃ | 5%~98%RH | ± ℃/±1%RH | ICH Q1A、ISO 9001 | 售后響應慢（平均48小時） |
推薦選擇：優(yōu)先選擇通過CNAS認證、提供完整FAT/SAT報告的廠商（如廣州XX儀器，2025年最新型號通過中國食品藥品檢定研究院抽檢）。
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 |
|---|---|---|
| 溫度波動＞±1℃ | 傳感器老化/制冷劑泄漏 | 更換PT100傳感器/補充R134a制冷劑 |
| 濕度顯示異常 | 濕布老化/加濕器堵塞 | 更換濕布/清洗超聲波加濕器 |
| 安全聯(lián)鎖觸發(fā) | 門封不嚴/超溫保護閾值過低 | 調(diào)整門封條/重新設(shè)定保護參數(shù) |
維護周期：
Q1：藥品試驗箱能否用于化妝品穩(wěn)定性測試？
A：可兼容，但需確認設(shè)備是否符合ISO 11607（包裝材料測試標準），部分化妝品測試需額外配置UV光照模塊。
Q2：如何驗證廠商提供的溫度均勻性數(shù)據(jù)？
A：要求提供第三方檢測報告（如CNAS認可實驗室），或自行布置9點溫濕度探頭進行48小時連續(xù)監(jiān)測。
Q3：二手設(shè)備能否購買？
A：不推薦，因二手設(shè)備可能存在制冷系統(tǒng)老化、傳感器漂移等問題，且無法提供完整溯源數(shù)據(jù)。
Q4：進口設(shè)備與國產(chǎn)設(shè)備的差異？
A：進口設(shè)備（如德國Memmert）在長期穩(wěn)定性上更優(yōu)，但國產(chǎn)設(shè)備（如廣州XX儀器）性價比更高，且符合國內(nèi)標準。
Q5：試驗箱停用期間如何保養(yǎng)？
A：斷電后清潔工作室，放置干燥劑防潮，每月通電運行1次防止壓縮機卡死。
因老化試驗設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請您向我說明測試要求，我們將為您1對1定制技術(shù)方案
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