1. 導讀

藥品穩(wěn)定性試驗箱FCH是高溫老化環(huán)境測試的核心設備，其選型需聚焦溫度范圍、控制精度、安全聯(lián)鎖等關鍵參數(shù)。工程師需結合《中國藥典》2025版及ICH Q1A標準，通過技術協(xié)議明確驗收指標，避免因參數(shù)虛標或維護缺失導致測試失效。

2. 目錄

• 快速答案卡片
• 試驗箱FCH的核心技術參數(shù)
• 選型決策流程與實操工具
• 采購全流程Checklist
• 典型故障與維護策略
• 選型對比表
• FAQ
• 外部參考

3. 快速答案卡片

• 選型核心參數(shù)：溫度范圍（40℃~85℃）、控制精度（± ℃）、負載容量（≥50kg）。
• 關鍵標準：ICH Q1A（R2）、GB/T 36982-2018《藥品穩(wěn)定性試驗箱技術要求》。
• 典型故障：溫度超調(diào)（PID參數(shù)失調(diào)）、傳感器漂移（需季度校準）。
• 價格區(qū)間：國產(chǎn)設備8萬~25萬元，進口設備15萬~50萬元。

4. 正文結構

試驗箱FCH的核心技術參數(shù)

試驗目的：模擬藥品在高溫高濕環(huán)境下的長期穩(wěn)定性，評估包裝材料（如鋁箔、PVC）的阻隔性及活性成分降解速率。
典型工況：

• 加速試驗：40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個月（ICH Q1A要求）。
• 中間條件試驗：30℃±2℃/65%RH±5%RH，用于預測實際儲存條件。

關鍵參數(shù)表：

標準與適用邊界

• 包裝測試：需符合ISO 11607-1《終端滅菌醫(yī)療器械包裝》，重點驗證鋁塑泡罩的密封性。
• 運輸模擬：參考ASTM D4169，通過振動+高溫組合試驗評估運輸沖擊對藥品的影響。

選型決策流程與實操工具

步驟1：需求確認

• 試樣尺寸：片劑（直徑≤20mm）、注射劑（安瓿瓶高度≤150mm）。
• 負載類型：玻璃容器需配置防震支架，塑料瓶需避免高溫形變。

步驟2：參數(shù)匹配表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求階段：明確試驗類型（加速/長期）、樣品數(shù)量及尺寸。
2. 技術協(xié)議：約定驗收標準（如溫度均勻性實測值≤ ℃）。
3. FAT（工廠驗收）：
   • 空載運行24小時，記錄溫度曲線；
   • 滿載測試（負載率80%），驗證降溫速率。
4. SAT（現(xiàn)場驗收）：模擬實際工況，連續(xù)運行72小時無故障。

典型故障與維護策略

故障1：溫度波動＞±1℃

• 原因：加熱管老化、傳感器接觸不良。
• 解決：更換加熱管（型號需匹配），重新固定PT100傳感器。

維護清單：

• 每月清潔冷凝器濾網(wǎng)；
• 每季度校準溫濕度傳感器（需第三方計量證書）；
• 每年更換壓縮機潤滑油。

5. 選型對比表

6. 采購與驗收 Checklist

• [ ] 確認設備銘牌標注符合GB/T 36982-2018；
• [ ] 驗收時記錄滿載狀態(tài)下的溫度恢復時間（≤15分鐘）；
• [ ] 要求廠商提供PID參數(shù)調(diào)整培訓。

7. FAQ

Q1：如何判斷試驗箱的溫濕度均勻性是否達標？
A：在空載狀態(tài)下，將9個傳感器均勻布置于箱內(nèi)（上中下三層，每層3點），運行24小時后計算最大溫差。根據(jù)GB/T 36982，均勻性應≤ ℃。

Q2：進口設備與國產(chǎn)設備的核心差異是什么？
A：進口設備（如梅特勒）通常采用雙傳感器冗余設計，故障率低于 %；國產(chǎn)設備（如隆安）性價比更高，但需關注壓縮機品牌及售后響應速度。

Q3：試驗箱能否用于生物制品的穩(wěn)定性測試？
A：需確認設備是否配備無菌過濾系統(tǒng)及CO?濃度控制模塊。普通FCH型僅適用于化學藥品，生物制品需選用FCH-B型（帶HEPA過濾）。

8. 外部參考

• 國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》（2025版）
• ICH官網(wǎng)“Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products”欄目