導(dǎo)讀：

濟(jì)寧二箱藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱報(bào)價(jià)受容積、溫濕度范圍、控制精度及附加功能影響，價(jià)格區(qū)間約 萬(wàn)–15萬(wàn)元。選型需結(jié)合ICH Q1A、GB/T 19633等標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)追溯功能的設(shè)備。采購(gòu)時(shí)需通過(guò)技術(shù)協(xié)議明確驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，避免因參數(shù)虛標(biāo)或服務(wù)缺失導(dǎo)致測(cè)試失效。

目錄（錨點(diǎn)）

1. 快速答案卡片
2. 核心參數(shù)與選型邏輯
3. 實(shí)操模塊：參數(shù)表與選型流程
4. 設(shè)備橫評(píng)表
5. 采購(gòu)全流程Checklist
6. 常見(jiàn)故障與維護(hù)
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片：

核心參數(shù)與選型邏輯

試驗(yàn)?zāi)康呐c典型工況

藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存、加速老化及運(yùn)輸環(huán)境，驗(yàn)證藥品在溫濕度波動(dòng)下的物理、化學(xué)穩(wěn)定性。典型工況包括：

• 長(zhǎng)期儲(chǔ)存：25℃±2℃/60%RH±5%RH（ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)）
• 加速試驗(yàn)：40℃±2℃/75%RH±5%RH（6個(gè)月等效2年）
• 中間條件：30℃±2℃/65%RH±5%RH（高濕度地區(qū)適用）

關(guān)鍵參數(shù)解析

實(shí)操模塊：參數(shù)表與選型流程

參數(shù)解釋表

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、樣品尺寸（最大試樣直徑≤300mm）、測(cè)試周期。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍（-20℃~+85℃覆蓋多數(shù)場(chǎng)景）、濕度控制（需除濕選冷凝式，需加濕選蒸汽式）選擇型號(hào)。
3. 預(yù)算分配：基礎(chǔ)款（無(wú)數(shù)據(jù)追溯）占預(yù)算60%，高端款（帶審計(jì)追蹤）占80%。
4. 廠商驗(yàn)證：要求提供CNAS認(rèn)證報(bào)告、近3年同類客戶案例（如齊魯制藥、恒瑞醫(yī)藥）。

詢價(jià)模板

設(shè)備橫評(píng)表

采購(gòu)全流程Checklist

1. 需求階段：明確測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、樣品量、預(yù)算上限。
2. 技術(shù)協(xié)議：約定溫度波動(dòng)度、均勻性、安全聯(lián)鎖等參數(shù)。
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：要求廠商提供CNAS檢測(cè)報(bào)告及同類客戶案例。
4. FAT/SAT：工廠驗(yàn)收測(cè)試（FAT）檢查運(yùn)行穩(wěn)定性，現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收（SAT）驗(yàn)證安裝環(huán)境。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年由第三方機(jī)構(gòu)（如中國(guó)計(jì)量院）校準(zhǔn)，保留記錄。
6. 維保協(xié)議：明確易損件（如加熱管、傳感器）更換周期及響應(yīng)時(shí)間。

常見(jiàn)故障與維護(hù)

FAQ

Q1：如何判斷設(shè)備是否符合ICH Q1A標(biāo)準(zhǔn)？
A：要求廠商提供檢測(cè)報(bào)告，確認(rèn)溫度均勻性≤±2℃、波動(dòng)度≤± ℃，且具備超溫報(bào)警功能。

Q2：小型試驗(yàn)箱能否用于大批量樣品測(cè)試？
A：不建議。80L設(shè)備單層負(fù)載通?！?kg，超限會(huì)導(dǎo)致溫濕度分布不均，建議按樣品體積的 倍選擇容積。

Q3：設(shè)備需要校準(zhǔn)哪些參數(shù)？
A：溫度、濕度、均勻性、波動(dòng)度，校準(zhǔn)周期建議每年1次（依據(jù)JJF 1101-2019）。

外部參考

• 中國(guó)藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
• CNAS：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則（ISO/IEC 17025）