導讀

kd1000rc藥品低溫試驗箱是醫(yī)藥、生物制品行業(yè)進行低溫穩(wěn)定性測試的核心設備，其選型需重點關注溫度均勻性、負載能力及安全聯(lián)鎖功能。工程師需結合測試標準（如ICH Q1A、GB/T ）及實際工況，通過參數(shù)比對、廠商資質核查、驗收校準等流程規(guī)避采購風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 技術核心：試驗目的與關鍵參數(shù)
3. 選型決策流程與實操工具
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

技術核心：試驗目的與關鍵參數(shù)

試驗目的

kd1000rc藥品低溫試驗箱模擬藥品在低溫環(huán)境（如冷藏、冷凍運輸）下的物理化學穩(wěn)定性，驗證包裝材料、活性成分在極端溫度下的耐受性。典型應用場景包括：

• 生物制品：疫苗、抗體藥物在-20℃~-80℃的長期儲存測試；
• 口服制劑：片劑、膠囊在2℃~8℃的溶出度變化監(jiān)測；
• 包裝驗證：玻璃瓶、預充針在低溫沖擊下的密封性檢測。

關鍵參數(shù)解析

標準依據(jù)：

• ICH Q1A（R2）《新藥穩(wěn)定性測試指南》要求低溫試驗需覆蓋藥品實際儲存溫度范圍；
• GB/T 《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第1部分：低溫試驗》規(guī)定溫度偏差需≤±2℃。

選型決策流程與實操工具

選型決策流程

1. 需求確認：明確測試溫度范圍（-40℃~+85℃）、試樣尺寸（如200mm×300mm托盤）、測試周期（7天/28天）；
2. 參數(shù)比對：使用下表篩選符合標準的設備；
3. 廠商核查：要求提供CNAS認證報告、同類客戶案例（如藥明康德、恒瑞醫(yī)藥）；
4. 實地測試：攜帶實際試樣進行72小時連續(xù)運行驗證。

詢價模板

驗收與校準清單

采購全流程Checklist

1. 需求階段：確認測試標準、試樣數(shù)量、預算范圍；
2. 技術協(xié)議：明確溫度波動度、恢復時間、數(shù)據(jù)記錄頻率；
3. 報價對比：對比3家以上廠商的技術參數(shù)與售后服務；
4. FAT/SAT：工廠驗收測試（FAT）驗證設備功能，現(xiàn)場驗收測試（SAT）確認安裝環(huán)境；
5. 計量認證：委托第三方機構（如中國計量科學研究院）出具校準證書；
6. 維保合同：要求廠商提供2年質保+每年2次預防性維護。

選型對比表

常見故障與維護

維護建議：

• 每3個月清潔冷凝器濾網(wǎng)，防止灰塵堵塞；
• 每6個月檢查制冷劑壓力，確保在 ~ 范圍內；
• 每年更換一次干燥過濾器，避免水分進入系統(tǒng)。

FAQ

Q1：kd1000rc是否支持濕度控制？
A：標準型號不支持濕度控制，如需濕度模擬（如2℃~8℃+60%RH），需選擇kd1000rc-H系列或外接加濕裝置。

Q2：設備運行噪音多少分貝？
A：典型噪音≤65dB（A），符合GB/T 14574-2013《聲學 機器和設備發(fā)射噪聲值的確定》。

Q3：能否用于鋰電池低溫測試？
A：不可直接用于鋰電池測試，需選擇防爆型設備（如kd1000rc-EX），并符合GB 《爆炸性環(huán)境用設備》。

Q4：校準費用大概多少？
A：第三方校準費用約3000~5000元/次，包含溫度均勻性、傳感器精度等10項指標。

Q5：設備壽命一般多久？
A：核心部件（壓縮機、控制器）壽命約8~10年，日常維護可延長至12年。

外部參考

• 中國計量科學研究院：《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》
• ICH官網(wǎng)：Q1A(R2)穩(wěn)定性測試指南
• 國家藥監(jiān)局：藥品包裝材料與容器標準