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隆安
2025-11-13 09:16:55
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老化房、試驗(yàn)箱、老化箱/柜 > 生產(chǎn)廠家
隆安老化設(shè)備25生產(chǎn)廠家直銷價(jià)格，品質(zhì)售后雙保障，廠家直供價(jià)更優(yōu)！ 馬上咨詢
正規(guī)藥品綜合穩(wěn)定性試驗(yàn)箱價(jià)格受容積、溫濕度范圍、控制精度及合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)影響，區(qū)間覆蓋8萬(wàn)至50萬(wàn)元。用戶需優(yōu)先確認(rèn)設(shè)備符合ICH Q1A/GB/T 10586等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合負(fù)載類型、試樣尺寸及安全聯(lián)鎖需求選型，避免因參數(shù)虛標(biāo)或維護(hù)缺失導(dǎo)致試驗(yàn)失效。
| 項(xiàng)目 | 答案 |
|---|---|
| 基礎(chǔ)款價(jià)格 | 8萬(wàn)–15萬(wàn)元（容積≤500L，精度±1℃） |
| 高端款價(jià)格 | 25萬(wàn)–50萬(wàn)元（容積≥1000L，精度± ℃，帶濕度/光照復(fù)合控制） |
| 核心選型參數(shù) | 溫度范圍（0–70℃）、濕度范圍（20%–95%RH）、負(fù)載能力（≥50kg/層） |
| 合規(guī)標(biāo)準(zhǔn) | ICH Q1A、GB/T 10586、ISO 188 |
| 維護(hù)周期 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器，每6個(gè)月更換密封條 |
藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱用于模擬長(zhǎng)期儲(chǔ)存環(huán)境（溫度、濕度、光照），驗(yàn)證藥品在有效期內(nèi)的物理/化學(xué)穩(wěn)定性。典型失效模式包括：
| 參數(shù) | 典型值 | 適用場(chǎng)景 | 失效風(fēng)險(xiǎn) |
|---|---|---|---|
| 溫度范圍 | 0–70℃（部分達(dá)85℃） | 長(zhǎng)期/加速試驗(yàn)（ICH Q1A） | 溫度超限導(dǎo)致API不可逆降解 |
| 濕度范圍 | 20%–95%RH | 吸濕性藥品（如顆粒劑） | 濕度波動(dòng)引發(fā)結(jié)塊或微生物滋生 |
| 控制精度 | ± ℃（高端）±1℃（基礎(chǔ)） | 高精度要求試驗(yàn) | 精度不足導(dǎo)致數(shù)據(jù)不可靠 |
| 負(fù)載能力 | 50–200kg/層 | 大批量樣品測(cè)試 | 超載引發(fā)溫度場(chǎng)不均 |
| 安全聯(lián)鎖 | 超溫報(bào)警、斷電保護(hù) | 防止設(shè)備失控 | 聯(lián)鎖失效導(dǎo)致樣品損毀 |
合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：
| 廠商 | 型號(hào) | 溫度范圍 | 濕度范圍 | 容積 | 精度 | 附加特性 | 價(jià)格區(qū)間 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 重慶英博實(shí)驗(yàn)設(shè)備 | YB-800 | 0–70℃ | 20%–95%RH | 800L | ± ℃ | 獨(dú)立濕度控制、數(shù)據(jù)追溯 | 28萬(wàn)–35萬(wàn) |
| 上海林頻儀器 | LP-500 | -20–85℃ | 10%–98%RH | 500L | ±1℃ | 遠(yuǎn)程監(jiān)控、應(yīng)急停機(jī) | 18萬(wàn)–22萬(wàn) |
| 德國(guó)Binder | KBF 720 | 0–70℃ | 10%–80%RH | 720L | ± ℃ | 符合FDA 21 CFR Part 11 | 45萬(wàn)–52萬(wàn) |
| 階段 | 任務(wù) | 交付物 |
|---|---|---|
| 需求確認(rèn) | 確定試驗(yàn)類型、樣品量、合規(guī)要求 | 技術(shù)需求書(shū) |
| 技術(shù)協(xié)議 | 明確參數(shù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任 | 雙方簽字協(xié)議 |
| 報(bào)價(jià)對(duì)比 | 至少3家廠商報(bào)價(jià)，分析配置差異 | 報(bào)價(jià)分析表 |
| FAT/SAT | 工廠驗(yàn)收（FAT）、現(xiàn)場(chǎng)安裝調(diào)試（SAT） | 驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 |
| 計(jì)量校準(zhǔn) | 委托第三方機(jī)構(gòu)（如CNAS實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn) | 校準(zhǔn)證書(shū) |
| 維保 | 簽訂年度維保合同，明確備件供應(yīng)周期 | 維保協(xié)議 |
| 故障現(xiàn)象 | 可能原因 | 解決方案 | 預(yù)防措施 |
|---|---|---|---|
| 溫度波動(dòng)超標(biāo) | 傳感器老化、加熱管故障 | 更換傳感器/加熱管 | 每3個(gè)月校準(zhǔn)傳感器 |
| 濕度顯示異常 | 濕球紗布干燥、加濕器堵塞 | 更換紗布、清洗加濕器 | 每日檢查濕球紗布狀態(tài) |
| 密封條漏氣 | 密封條老化、門(mén)鎖松動(dòng) | 更換密封條、調(diào)整門(mén)鎖 | 每6個(gè)月更換密封條 |
Q1：如何判斷廠商是否靠譜？
A：要求提供CNAS認(rèn)證的校準(zhǔn)報(bào)告、醫(yī)藥行業(yè)案例（如恒瑞醫(yī)藥、正大天晴合作記錄），避免選擇無(wú)合規(guī)資質(zhì)的貼牌廠商。
Q2：設(shè)備精度虛標(biāo)怎么辦？
A：驗(yàn)收時(shí)委托第三方機(jī)構(gòu)（如SGS）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)，對(duì)比廠商提供的精度數(shù)據(jù)。
Q3：是否需要配備獨(dú)立濕度控制？
A：吸濕性藥品（如泡騰片）必須配備，否則濕度波動(dòng)會(huì)導(dǎo)致樣品含水量超標(biāo)。
Q4：進(jìn)口設(shè)備是否更優(yōu)？
A：德國(guó)Binder、美國(guó)Thermo Fisher精度更高，但維保成本是國(guó)產(chǎn)設(shè)備的2–3倍，需權(quán)衡預(yù)算。
Q5：二手設(shè)備能否購(gòu)買(mǎi)？
A：不建議，因傳感器老化、密封條失效等問(wèn)題可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不可靠，且無(wú)合規(guī)溯源。
因老化試驗(yàn)設(shè)備參數(shù)各異，為確保高效匹配需求，請(qǐng)您向我說(shuō)明測(cè)試要求，我們將為您1對(duì)1定制技術(shù)方案
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