導讀

撫州高能藥品穩(wěn)定性試驗箱的價位受溫度范圍、濕度控制精度、容積及附加功能影響，典型價格區(qū)間為8萬-35萬元。選型需結合ICH標準（Q1A）、GMP要求及實際工況，優(yōu)先選擇具備安全聯(lián)鎖、數(shù)據追溯功能的設備。采購時應通過FAT/SAT驗收、計量校準等流程規(guī)避風險。

目錄

1. 快速答案卡片
2. 設備應用場景與技術重點
3. 選型決策流程與參數(shù)表
4. 采購全流程Checklist
5. 選型對比表
6. 常見故障與維護
7. FAQ
8. 外部參考

快速答案卡片

設備應用場景與技術重點

典型工況：藥品長期穩(wěn)定性試驗（加速試驗、中間條件試驗）、包裝材料兼容性測試。
失效機理：高溫高濕導致藥品降解（如水解、氧化）、包裝材料形變或密封失效。
關鍵參數(shù)：

• 溫度控制：分辨率 ℃，精度± ℃（伺服PID控制）。
• 濕度控制：分辨率 %RH，精度±2%RH（電容式傳感器）。
• 安全聯(lián)鎖：超溫報警、斷電保護、門鎖互鎖（符合ISO 13849）。
• 數(shù)據追溯：支持21 CFR Part 11合規(guī)的電子記錄（需選配）。

選型決策流程與參數(shù)表

步驟1：明確需求

• 試驗類型：ICH Q1A加速試驗（40℃/75%RH）或中間條件（30℃/65%RH）。
• 試樣尺寸：片劑（100mm×100mm托盤）、注射劑（50ml瓶裝）。
• 負載量：單層負載≤50kg，多層負載需校核風道均勻性。

步驟2：參數(shù)對照表

步驟3：詢價模板

采購全流程Checklist

1. 需求確認：明確試驗標準、試樣尺寸、負載量。
2. 技術協(xié)議：約定溫度均勻性（≤±2℃）、波動度（≤± ℃）。
3. 報價對比：核查配置清單（傳感器品牌、控制器類型）。
4. FAT測試：在廠商處驗證升溫速率（≥3℃/min）、降溫速率（≥1℃/min）。
5. SAT測試：現(xiàn)場模擬40℃/75%RH工況，持續(xù)72小時。
6. 計量校準：委托第三方機構（如CNAS認可實驗室）校準溫濕度場。
7. 維保合同：約定備件庫存、響應時間（≤4小時）。

選型對比表

常見故障與維護

1. 超溫報警：檢查加熱管、固態(tài)繼電器（SSR）是否擊穿。
2. 濕度波動大：清洗加濕器水垢，校準濕度傳感器。
3. 風道不均：調整循環(huán)風機轉速，清理進風口濾網。
4. 數(shù)據丟失：檢查工控機硬盤健康度，備份數(shù)據至獨立服務器。

FAQ

Q1：小型試驗箱能否用于大批量樣品？
A：不可。小型箱風道設計針對低負載，大批量樣品會阻礙氣流，導致溫度均勻性超標（>±2℃）。

Q2：設備是否需要定期計量？
A：是。根據JJF 1101-2019，溫濕度試驗箱需每年校準一次，校準點應覆蓋工作范圍（如25℃/60%RH、40℃/75%RH）。

Q3：如何驗證設備符合ICH Q1A？
A：通過SAT測試，在40℃/75%RH條件下運行72小時，記錄溫度波動度（≤± ℃）、濕度波動度（≤±2%RH）。

Q4：設備斷電后如何保護樣品？
A：選配UPS不間斷電源，斷電后維持制冷系統(tǒng)運行≥30分鐘，避免溫度驟升。

Q5：國產與進口設備差異？
A：國產設備（如撫州高能）性價比高，交付周期短（4-6周）；進口設備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價格翻倍且維保成本高。

外部參考

• 國家藥典委員會《藥品穩(wěn)定性試驗指導原則》
• 中國計量科學研究院《環(huán)境試驗設備校準規(guī)范》