典型工況參數(shù)：

關(guān)鍵參數(shù)定義：

• 溫度均勻性：工作室內(nèi)各點(diǎn)溫差（≤± ℃為優(yōu)）。
• 分辨率：顯示最小變化值（通常 ℃）。
• 安全聯(lián)鎖：超溫/過載自動(dòng)斷電，門鎖互鎖防止誤開。

選型決策流程

1. 需求確認(rèn)：明確試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（如ICH Q1A）、試樣尺寸（如100mm×100mm藥板）。
2. 參數(shù)匹配：根據(jù)溫度范圍（-40℃~+150℃）和濕度精度（±2%RH）篩選設(shè)備。
3. 廠商資質(zhì)核查：優(yōu)先選擇通過CNAS（中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)）認(rèn)證的廠商。
4. 現(xiàn)場測試：要求廠商提供FAT（工廠驗(yàn)收測試）報(bào)告，驗(yàn)證溫度波動(dòng)度（≤± ℃）。

詢價(jià)模板：

采購流程與風(fēng)險(xiǎn)控制

全流程Checklist：

1. 需求分析：明確試驗(yàn)類型（如濕熱、干熱）、試樣數(shù)量。
2. 技術(shù)協(xié)議簽訂：約定溫度均勻性、報(bào)警閾值等條款。
3. 報(bào)價(jià)對比：重點(diǎn)核查含稅價(jià)、運(yùn)輸費(fèi)、安裝調(diào)試費(fèi)。
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT：核查溫度曲線、報(bào)警功能。
   • SAT：現(xiàn)場模擬-20℃~+80℃循環(huán)，記錄24小時(shí)數(shù)據(jù)。
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：每年委托第三方機(jī)構(gòu)（如四川省計(jì)量院）校準(zhǔn)。

設(shè)備故障與維護(hù)指南

常見故障及處理：

維護(hù)周期：

• 每月：清潔冷凝器、檢查門封條。
• 每季度：校準(zhǔn)溫濕度傳感器。
• 每年：更換循環(huán)風(fēng)機(jī)軸承。

5. 選型對比表

6. 采購與驗(yàn)收Checklist

• [ ] 核查廠商營業(yè)執(zhí)照及ISO 9001證書。
• [ ] 確認(rèn)技術(shù)協(xié)議包含溫度均勻性、報(bào)警響應(yīng)時(shí)間等條款。
• [ ] FAT階段驗(yàn)證-20℃~+80℃循環(huán)穩(wěn)定性。
• [ ] SAT階段記錄連續(xù)72小時(shí)運(yùn)行數(shù)據(jù)。
• [ ] 驗(yàn)收后索取CNAS校準(zhǔn)報(bào)告及操作培訓(xùn)記錄。

7. FAQ

Q1：藥品試驗(yàn)箱與普通環(huán)境箱的區(qū)別？
A1：藥品試驗(yàn)箱需滿足GMP要求，溫度均勻性≤±1℃，具備數(shù)據(jù)記錄及審計(jì)追蹤功能，而普通環(huán)境箱精度通常為±2℃且無合規(guī)認(rèn)證。

Q2：如何驗(yàn)證設(shè)備溫度均勻性？
A2：在空載及滿載狀態(tài)下，布置9個(gè)測溫點(diǎn)（按GB/T ），運(yùn)行24小時(shí)后計(jì)算最大溫差，需≤± ℃。

Q3：設(shè)備報(bào)價(jià)差異大的原因？
A3：主要因控制精度（如± ℃ vs ±1℃）、材質(zhì)（不銹鋼內(nèi)膽 vs 鍍鋅板）及附加功能（如遠(yuǎn)程監(jiān)控）導(dǎo)致。

Q4：是否需要獨(dú)立溫濕度校準(zhǔn)？
A4：需每年校準(zhǔn)，推薦選擇四川省計(jì)量院等權(quán)威機(jī)構(gòu)，校準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)覆蓋-20℃、25℃、60℃及對應(yīng)濕度。

Q5：設(shè)備運(yùn)輸注意事項(xiàng)？
A5：需垂直固定，傾斜角≤15°，運(yùn)輸后靜置24小時(shí)再通電，避免壓縮機(jī)損壞。

8. 外部參考

• 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)：設(shè)備認(rèn)證名錄
• 四川省計(jì)量院：校準(zhǔn)服務(wù)欄目