• 負(fù)載能力：單層擱板承重≥50kg（需考慮試樣尺寸≤500mm×500mm）
• 控制方式：PID伺服控制（優(yōu)于開關(guān)式控制，溫度波動(dòng)≤± ℃）
• 安全聯(lián)鎖：超溫保護(hù)（獨(dú)立于主控系統(tǒng)的物理切斷裝置）、門鎖聯(lián)動(dòng)（運(yùn)行中無法開啟）

標(biāo)準(zhǔn)與適用邊界：

• ICH Q1A(R2)：全球制藥行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋長期試驗(yàn)（25℃/60%RH）、加速試驗(yàn)（40℃/75%RH）
• GB/T 10586-2016：中國國家標(biāo)準(zhǔn)，明確濕熱試驗(yàn)箱的溫濕度均勻性要求（溫度偏差≤±2℃，濕度偏差≤±3%RH）
• ASTM E145：美國材料試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，適用于包裝材料的老化測試

二、選型決策流程與實(shí)操表

步驟1：明確測試需求

• 試驗(yàn)類型：長期儲(chǔ)存/加速老化/光照循環(huán)
• 試樣數(shù)量：根據(jù)批次量計(jì)算所需容積（公式：單批次試樣體積× 倍安全系數(shù)）

步驟2：參數(shù)匹配表

步驟3：詢價(jià)模板

三、采購全流程Checklist

1. 需求確認(rèn)：與QA部門核對(duì)試驗(yàn)類型、試樣尺寸、批次量
2. 技術(shù)協(xié)議：明確控制精度、安全聯(lián)鎖、數(shù)據(jù)記錄間隔（建議≤1分鐘）
3. 報(bào)價(jià)對(duì)比：剔除含“選配功能”的隱形漲價(jià)項(xiàng)（如遠(yuǎn)程監(jiān)控需單獨(dú)報(bào)價(jià)）
4. FAT/SAT驗(yàn)收：
   • FAT（工廠驗(yàn)收）：連續(xù)運(yùn)行72小時(shí)，記錄溫濕度波動(dòng)曲線
   • SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）：模擬斷電恢復(fù)、超溫報(bào)警等故障場景
5. 計(jì)量校準(zhǔn)：委托CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行首次校準(zhǔn)（費(fèi)用約5000元/次）

四、選型橫評(píng)表

五、常見故障與維護(hù)

故障1：溫度波動(dòng)超標(biāo)

• 原因：傳感器老化、加熱管接觸不良
• 解決：更換PT100傳感器（成本約800元），檢查加熱管阻值（標(biāo)準(zhǔn)值：220V/1000W）

故障2：濕度無法達(dá)到設(shè)定值

• 原因：蒸餾水水質(zhì)差導(dǎo)致噴嘴堵塞、加濕器功率不足
• 解決：使用去離子水，更換3kW加濕器（成本約2500元）

維護(hù)周期表

5. 選型橫評(píng)表

（同上文四）

6. 采購與驗(yàn)收 Checklist

（同上文三）

7. FAQ

Q1：如何判斷廠商是否正規(guī)？
A：核查是否具備ISO 17025認(rèn)證（校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)），要求提供近3年ICH Q1A(R2)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目案例（如恒瑞醫(yī)藥2025年采購記錄）。

Q2：二手設(shè)備能否使用？
A：風(fēng)險(xiǎn)極高，2025年某藥企因使用翻新設(shè)備導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無效，被FDA警告。必須要求廠商提供原始校準(zhǔn)記錄及維修歷史。

Q3：進(jìn)口與國產(chǎn)設(shè)備如何選擇？
A：進(jìn)口設(shè)備（如德國Binder）精度更高（± ℃），但價(jià)格是國產(chǎn)的2–3倍；國產(chǎn)設(shè)備（如重慶四達(dá)）服務(wù)響應(yīng)更快（4小時(shí)到場）。

8. 外部參考

• 中國藥典委員會(huì)：《藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》欄目
• FDA：21 CFR Part 211（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）